東元綜合醫院心臟外科  侯守賢醫師

嚴重主動脈瓣狹窄(aortic valve stenosis), 一般是指主動脈瓣張開面積小於1.0cm2, 經主動脈瓣之壓力差大於40 mmHg. 主動脈瓣狹窄發生的比率隨年齡增長而漸多, 根據統計, 大於75歲的人, 多達12.4 %有主動脈瓣狹窄, 而嚴重主動脈瓣狹窄者為3.4%。主動脈瓣狹窄的病因絕大多數為退化性degeneration, 僅有約5-10%為風濕性。風濕性主動脈瓣狹窄常發生在女性, 且有多個心臟瓣膜會受侵犯。

主動脈瓣置換術(AVR, aortic valve replacement)是減低這些AS病人死亡率的唯一有效的治療方法。利用開心手術置換主動脈瓣(surgical AVR, SAVR), 長久以來, 一直是治療AS的金律。 但是有許多AS病人, 他們高齡, 體弱多病, 經醫師評估為無法承受開心手術的風險 high surgical risk, 而被拒之於開心手術的門外inoperable, 只得接受非手術的藥物治療。這些病人的平均餘命多不到3年。

經導管主動脈瓣植入術(TAVI), 最早於2002年 由 亞聯克禮畢爾醫師 (Dr. Alain Cribier), 在法國 為一位嚴重主動脈瓣狹窄(severe AS), 被評估為極高手術危險 (high surgical risk) 的高齡(old age)病人, 成功完成。 從此以後, 這TAVI術式為眾多的高齡, 極高手術危險的嚴重主動脈瓣狹窄病人, 開啟了一扇光明之窗。 在美國, 於2004年開始第一例TAVI. 在台灣, 台北榮民總醫院, 於2010-5, 及台大, 於2010-9 , 分別執行了第一例的利用氣球擴張的Sapien valve (Edwards Life Sciences), 及自可行擴張的 CoreValve, (Medtronic)。 現在台灣, 有多達19家醫學中心都可執行這項術式TAVI。

從2008 to 2014, 在美國TAVI 的數量已經成長20倍。自2013 以後, 全世界每年的TAVI 數量已經超越 單純的 SAVR。在2019 美國心臟協會年會, 里爾東醫師 (Dr. Reardon)舉PARTNER 3 及 Evolut 等大型試驗結果為例來說明TAVI 對低開刀風險的主動脈瓣狹窄的成績優於或不亞於SAVR。它有許多優點, 諸如低死亡率, 中風, 主要出血, 心房顫動, 及較短的住院時間與恢復時間。隨後在 2020, 美國心臟協會/美國心臟學院共同承諾將考慮新的TAVI運用指引拓展到可施行於所有風險的主動脈瓣狹窄病人。在美國從2011 FDA批准使用TAVI以來, 截至 2021, 已經執行超過300,000 例。

在台灣, 從 2021-2, 健保署也核准符合三條件下給付TAVI, 即(1)符合施行TAVI 的適應症, (2)術前申請並經核准, (3)登錄術後30 天 及12 個 月的追蹤資料。

由於生物科技的進步, 手術醫師的經驗積累, TAVI的結果越來越好, 使得TAVI的適應症已經逐漸開放到中低開刀風險, 年紀較輕的主動脈瓣狹窄病人。 傳統的開心手術置換主動脈瓣 (SAVR)在現在的角色, 似乎保留給 低開刀風險, 年紀輕, 有多個心臟瓣膜需處理, 有冠狀動脈要搭橋, 或有感染(心內膜炎)等等的主動脈瓣狹窄病人。 現今, TAVI適應症為 中重度主動脈瓣狹窄, 不管是退化性,或風濕性,或先天性兩葉瓣, 特別是高齡病人 (>75歲), 有高開刀風險, 或經評估為不適合開刀, 或經開刀植入的生物性瓣膜損壞, 或有高開刀風險的主動脈瓣閉鎖不全(AR.)。現在我們可以說TAVI已是對主動脈瓣狹窄最普遍的治療方式了。

經導管主動脈瓣植入術Transcatheter aortic valve implantation (TAVI)起初是經由左心室尖(transapical, TA)進入的正向性(antegrade), 術後病人的臨床症狀及血行參數皆有不錯的改善。但因為仍然較為侵襲性, 逐漸就被經由股動脈(transfemoral, TF) 之逆行性(retrograde)進行的方式取代了(佔95%). 嚴重主動脈瓣狹窄病人裡, 約35%合併有嚴重的廣泛性動脈粥狀硬化(diffuse atherosclerosis)及大面積的鈣化, 骼股動脈彎曲, 多種共病, 此情況下, 經由股動脈(TF)逆行性的TAVI若經評估為較不可行, 則經由左心室尖(TA) 進行TAVI就是一個可行的變通選項。

我們來看看TAVI的一些數據。
手術成功率極高, 可達96.7%, 手術死亡率, 約1.1% - 4.2%。
醫院死亡率, 約6.9-9.8%, 30天死亡率, 約7.2% to 2.5%, 6個月死亡率, 約15.8%。
一年死亡率, 約17.8%-24.6%, 相對於藥物治療者, 其一年死亡率約50.7%。

這幾年來, TAVI數量不斷的成長, 且成績持續的進步, 得助於以下各方面的進步。
1, 病人的選擇及術前完整的評估. 不只考慮年齡, 還要估計餘命, 最後還要與病人共同決定(shared decision making)。
2. 導管手術技術的精進, 包括有效的運用超音波來定位股動脈, 尋找最恰當的瓣膜置入點, 以減少術後瓣膜周圍逆流(paravalvular leak, PVL)。
3. 導管材料及瓣膜的改良。
4. 血管內除石術(intravascular lithptripsy)的應用, 使骼股動脈鈣化(iliofemoralcalcification) 不再是經由股動脈(transfemoral, TF) 之逆行性操作方式的禁忌。
5. 腦部栓塞預防裝置 (cerebral protection device) 的使用, 減少術後腦中風。

有關TAVI瓣膜使用超過5年的耐用性的數據現仍不足。
對於前次外科主動脈瓣膜置換術後的再次瓣膜置換(post-SAVR),　若採用TAVI, 即瓣膜中再置入瓣膜(valve-in-valve), 所謂的VIV-TAVI. 有報告一年的存活率可達83.2%。
其中, 若因瓣膜狹窄再置入, 其死亡率較因瓣膜閉鎖不全再置入者為高, 10.5% vs 4.3%. 單就比較術後30天死亡率, 主要出血,及住院時間, 則VIV-TAVI都比再次開心手術置換主動脈瓣膜(re-SAVR) 好。
但VIV-TAVI 也有它的隱藏的危機: 可能導致冠狀動脈開口阻塞, 瓣膜不易調到最佳位置, 瓣膜尺寸與需求不配, 及瓣膜增厚或血栓形成。

對於前次TAVI後的再次瓣膜置換(post-TAVI), 若採用TAVI, 即TAVI in TAVI: valve-in-valve for post-TAVI, 在 2015, 有第一篇收集2002-2013期間的43個病例報告, 其手術成功率90-100%。

TAVI 生物性瓣膜的耐用性如何?
PARTNER 1 試驗顯示經過5年後, 其跨瓣膜的壓力差及瓣膜開口大小無改變。
義大利的文獻報告也說明, 經過5年, 這個瓣膜仍有很好的表現. 明顯的瓣膜損壞(bioprosthetic valve failure, BVF)僅有1.4 %, 無症狀的瓣膜退化併輕度狹窄有2.8%。 另有報告追蹤5-8年顯示, 中度瓣膜損壞3.6%-10.8%, 重度瓣膜損壞0-2.5%, 瓣膜周圍逆流(PVL) 0.6-7.5%. 新一代的生物科技產品已使得TAVI瓣膜周圍逆流幾乎降到0。

減少TAVI瓣膜損壞的因素有: 術前仔細的計畫, 精準的量測主動脈環, 選擇適當的生物性瓣膜, 正確的安裝置入技巧, 適時的心臟節律電氣刺激, 以及導管手術室內人員充分良好的溝通。 TAVI之瓣膜植入, 因為沒有針線的固定, 且會與原有的瓣膜產生交互作用, 所以術後栓塞embolization及位移migration的危險仍然存在。

TAVI若與SAVR比較生物性瓣膜的未來, TAVI之生物性瓣膜5年內之免於結構損壞機率可達95%以上,10年內之免於瓣膜損壞機率可達60-90%以上。

沒有任何手術是沒有危險的。施行TAVI 雖然有極高的成功率但仍有可能的併發症。這些併發症可歸類如下:
1, 手術週遭的併發症
    a.裝置位置破裂
    b.冠狀動脈口阻塞
    c.瓣膜栓塞
    d.急性心肌梗塞
    e.心包填塞

2, 手術後的併發症
    a.導管插入處的血管併發症, 約6-8%。
    b.出血, 最常見的併發症, 約6.3% - 1.8%。
    c.血腫, 約3.6%。
    d.假性動脈瘤, 約0.65%. 若直徑 >3cm, 則有高度破裂危險。
    e.骼股動脈剝離 約<7%, 主動脈剝離 約 0.6-1.9%。

3, 生物瓣膜相關的併發症
    a.瓣膜周圍逆流 (paravalvular leak, PVL), 各種程度的PVL總共可達50- 85%, 嚴重者約3.5-12.2%, 具生命威脅。
    b.瓣膜血栓。
    c.心肌內膜炎, 約2%,大多6個月後發生.住院中死亡率36%, 其2年死亡率約66%. 其中有 47%, 可發現贅物。
    d.延遲性冠狀動脈阻塞, 約 0.2%, 多見於valve-in-valve的病例.其中1/3發生心臟停跳, 約24% 有 STEMI, 死亡率達50%。

4, 心律不整 (cardiac arrhythmia)
    a.心房顫動(Af) 比率約14%, 可能原因之一為瓣膜過大.Af會增加中風及死亡率. 建議服抗凝血劑。
    b.高位房室傳導阻滯, 主因擴張瓣膜或瓣膜過大所造成. 約60-96% 發生在24小時內, 常需置入心臟節律器。
    c.置入心臟節律器(pacemaker) 使用可自行擴張瓣膜(CoreValve) 之TAVI者比用氣球擴張瓣膜。 (Sapien)者之TAVI者為多, 約 25% vs 5%. 而SAVR者, 僅<0.5%需置入心臟節律器。

5, 器官衰竭
    a.腦中風, 已由先前的 2.15% 降到 1.6%.30天的腦中風發生率, TAVI 約0.5%, SAVR約1.7-2.4%.危險因素包括: 周邊動脈疾病, 有過短暫性腦部缺氧(TIA), 心絞痛, 纖瘦身材(BMI<23), 跌倒病史。
        使用可用氣球擴張瓣膜(Sapien)之TAVI者有較高的中風比率, 4.7%,
        而使用可自行擴張瓣膜(CoreValve) 之TAVI者中風比率較少, 0.5%。
    b.急性腎衰竭 第二常見的併發症
        發生率不大於22%, 到達第2, 3期者有7.5-8.4%。
        須洗腎者不多. 但確是增加第一年死亡率的危險因子。

TAVI 是現今治療罹患嚴重主動脈瓣狹窄之高齡, 有高開刀風險, 具有多重共病者的優良治療選擇。

醫師簡介
		學經歷 台大醫學院醫學系畢業 台大醫院心臟血管外科主治醫師 中沙醫療團駐吉達醫院副團長兼心臟外科醫師 美國Mayo clinic 心臟外科研究員 美國阿拉巴馬州立大學UAB醫院心臟外科研究員 日本東京女子醫大醫院小兒心臟外科研究員 台北馬偕醫院心臟血管外科主任 羅東博愛醫院心臟外科主任/醫療副院長 台北康寧醫院心臟外科主任/醫務部主任 新竹台大醫院外科主任/心臟外科主任/主治醫師 專長 心臟血管疾病之外科治療諮詢 四肢動脈阻塞疾病之外科治療諮詢 下肢靜脈曲張之外科治療 血液透析用動靜脈廔管之建立
心臟外科 主治醫師 侯守賢　醫師 醫師代號：3516
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